A FDA propõe restrições adicionais às vendas de produtos e-cig com sabor

O FDA elaborou novas orientações para a regulamentação dos cigarros eletrônicos, particularmente no que diz respeito aos produtos com sabor de nicotina.

A primeira grande mudança é que o FDA aumentou a data de vencimento da aplicação em um ano para aprovação pelos produtos aromatizados pela FDA. Os fabricantes de todos os produtos com o sistema ENDS (electronic nicotine delivery system – sistema eletrônico de entrega de nicotina) terão agora de apresentar pedidos de pré-mercado até 8 de agosto de 2021.

A segunda mudança é a introdução de uma nova política de conformidade no que diz respeito aos produtos ENDS com sabor.

No momento em que a atual política de conformidade foi aplicada, em 2017, o uso de cigarros eletrônicos entre os jovens estava se estabilizando. Mas o crescimento drástico na popularidade de e-cigs entre os menores nos últimos dois anos levou a várias mudanças na política, incluindo a restrição de vendas de produtos ENDS com sabor através de certos canais de varejo a partir de novembro de 2018.

“Os dados mais recentes mostram que mais de 3,6 milhões de estudantes do ensino fundamental e médio em todo o país eram usuários atuais de cigarros eletrônicos (últimos 30 dias) em 2018”, escreveu Gottlieb no anúncio. “Este é um aumento dramático de 1,5 milhão de crianças desde o ano anterior. Os dados também mostraram que os jovens que usavam e-cigarros também os usavam com mais frequência e usavam produtos com e-cigarro com sabor com mais frequência do que em 2017. ”

Identificar vagens com sabores como culpados foi o primeiro passo, mas a FDA está agora introduzindo uma política que analisa a acessibilidade de qualquer produto ENDS com sabor a menores para determinar se ele pode ou não permanecer no mercado.

Para as vendas on-line, os varejistas devem ter um processo de verificação de idade que se conecte a fontes de dados de terceiros para vender produtos de nicotina com sabor. Para os varejistas físicos, a política diz que os produtos de nicotina com sabor devem estar por trás de algum tipo de porta de entrada, seja na porta da frente da loja ou dentro de uma seção diferente da loja. Em outras palavras, deve haver alguma barreira à entrada antes do PDV entre os menores e os produtos com RIM com sabor.

Do anúncio:

Nossa política proposta fornece exemplos de circunstâncias que consideraremos – por exemplo, se produtos com SOD com sabor são vendidos em locais onde menores de idade podem entrar a qualquer momento (por exemplo, todo o estabelecimento ou uma área dentro do estabelecimento); ou, para vendas on-line, se os produtos forem vendidos sem um limite apropriado na quantidade que um cliente pode comprar dentro de um determinado período de tempo e sem serviços independentes, terceirizados, de verificação de idade e identidade que comparem as informações do cliente com fontes de dados de terceiros, como registros públicos. Também estamos buscando especificamente comentários sobre, entre outras coisas, se há novas tecnologias que podem ajudar a impedir o acesso de jovens em locais de varejo e pretendemos considerar o uso dessas ferramentas quando finalizarmos a orientação.

O ponto principal a ser lembrado é que o FDA planeja priorizar a aplicação desses produtos com base em se eles são vendidos de forma a representar um risco maior de acesso a menores e se tornarem dependentes deles.

Embora esta proposta inclua uma regulamentação adicional da indústria de cigarros eletrônicos, ela pode ser um passo importante para o espaço a longo prazo. A indústria de cigarros eletrônicos não alcançará seu potencial como uma alternativa aos cigarros até que a questão do uso de menores de idade seja resolvida de uma vez por todas.

A FDA considera os produtos ENDS como um gateway para os jovens, e o fechamento do acesso a esses produtos o mais rápido possível dá à indústria, dos fabricantes aos varejistas aos reguladores, a oportunidade de planejar como esses produtos podem ser vendidos e distribuídos no mercado. futuro, ou se produtos com sabor devem existir.

O novo plano não propõe a aplicação de todos os produtos ENDS – os produtos ENDS de tabaco, mentol e hortelã-sabor podem permanecer no mercado e manter seu prazo original de 2022 para os pedidos de aprovação do FDA no pré-mercado.

A Juul Labs tinha isto a dizer em resposta ao esboço de orientação:

Estamos empenhados em reduzir o uso de jovens, preservando a nossa oportunidade de eliminar os cigarros combustíveis, a causa número um de mortes evitáveis ​​no mundo. Como parte de nosso plano de ação implantado em novembro de 2018 para manter os produtos JUUL fora das mãos dos jovens, paramos a venda de JUULpods aromatizados para lojas de varejo, fortalecemos nosso programa de varejo e compras secretas, aprimoramos nossa verificação de idade on-line, Facebook e Instagram e estão continuamente trabalhando para remover conteúdo inapropriado de mídia social de terceiros. Apoiamos a ação em toda a categoria, incluindo a venda restrita e responsável de produtos com sabor, e revisaremos as orientações preliminares atuais à medida que continuamos a trabalhar com a FDA, Procuradorias Estaduais, prefeituras e organizações comunitárias como parceiras transparentes e responsáveis ​​no combate ao uso de menores de idade.

O Comissário Gottlieb anunciou a sua demissão há uma semana. O diretor do Instituto Nacional do Câncer, Dr. Ned Sharpless, assumirá o cargo de Comissário da FDA em abril.

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